医疗器械审批改革深化 专家预测行业龙头将出现在这些区域

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：第一财经

医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志
。近两年，国家也高度重视医疗器械行业的快速


、健康发展

，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。

在2日举行的国家药监局医疗器械审批审评现场调研会上

，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示



：“医疗器械每年保持20%以上的复合增长率

，高于任何其他行业

。在健康产业中


，这个领域社会投资最多



。未来市场空间仍然很大


，一般发展中国家的药械比是1:1

，中国的药械比只有1:0.4。”

《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示


，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币。

随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施

，以及医疗需求的拉动



，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现
。为了应对市场的需求

，国家医疗器械审批中心进行了审批系统的全面改造。

“在放管服之下，z6尊龙官网优化了审评流程

，让人少跑路，让数据多跑动
。根据产品风险程度和管理类别，合理配置资源，对于创新型产品，早期介入，专人负责
，在标准不降低
、程序不减少的前提下，对创新医疗器械

、优先审批项目在技术审批过程中予以优先办理。”孙磊表示

。

此外


，根据审评制度的改革要求
，中心同步开展优化和再造审评信息化系统，满足审评工作的需要

，结合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的注册申报规范(RPS)实测工作情况和国际相关注册电子申报要求，研究制定我国的注册电子提交（eRPS）申报资料内容
、格式和编码要求


，建立医疗器械受理审评审批的统一网上申报平台，实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。

“用信息化手段
，将线上预约与线下咨询有机衔接，搭建更加高效、畅通的咨询交流平台。完善中心网站、微信服务号建设

，突出审评特色
，积极发挥在政策解读、咨询服务、审评动态查询等方面的作用。目前在上海、广州、江苏
、浙江等地开通了远程视频专家评审。”孙磊表示



。

“中心成立至今


，医疗器械产品注册申报量逐年递增
，从1997年不足1000项


，到2000年的1500项
，到2008年增至6737项


，2014年创历史新高，达到了11233项
。10多年来，注册申报量增加了10倍之多。”孙磊表示


，“通过改革


，我国实现了医疗器械的科学审批
，提高了效率

，同时国接轨际
。企业通过这个体系






，把自己的研发质量提高了一大截，使得产业更健康，在国际将有更大的竞争力
。”

医疗器械审批的深化改革进一步促动了行业创新潜力，但是也将会带来一波重组整合震荡


。

“明年z6尊龙官网将上线电子申报系统

，将用更高的管理理念来做医疗器械
，可能有些企业就不敢申报了。同时
，医疗器械兼并重组比较多，将不断吞并中小企业


。”孙磊表示
。

目前，全国医疗器械生产企业共15343家

，但是2000万以下产值的企业占去了一半


。医疗器械改革将进一步加剧医疗器械行业的兼并、重组





，业内专家预测今后5~10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角
、长三角、或者环渤海地区诞生
。